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By Santiago Rodríguez - Director operaciones RWE
November 17, 2021
En la última década, los Estudios Observacionales han ido ganando representatividad, demostrándose que son cruciales para determinar la efectividad y la seguridad de los medicamentos a largo plazo, ya que complementan la información obtenida en los ensayos clínicos puesto que, al realizarse en condiciones de práctica clínica habitual, ofrecen ese “toque de realidad” del que carecen los ensayos, que se realizan en condiciones ideales.
La Orden SAS 3470/2009, vigente entre el 2009 y 2020, sentó las bases para asegurar que este tipo de investigación se hiciera de una manera rigurosa, ganando la confianza de los investigadores y de quien ha visto en estos estudios una manera rápida y más económica de hacer investigación de calidad.
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By Santiago Rodríguez - Director Estudios Observacionales y RWE
March 05, 2021
Los Estudios Observacionales o Real World Evidence aportan información sobre el comportamiento de los fármacos cuando se usan en condiciones de práctica clínica habitual, es por ello que se consideran el complemento ideal a los ensayos clínicos, ya que les ofrece ese “toque de realidad” del que carecen los ensayos al realizarse en condiciones ideales.
Hace tiempo ya que los estudios observacionales dejaron de ser vistos como el hermano menor de la investigación clínica y aunque los ensayos siguen siendo la mejor herramienta para demostrar evidencia, cada vez más se reconoce el valor que aportan los estudios observacionales, cruciales para determinar la efectividad y la seguridad a largo plazo. Es por ello que la publicación del RD957/2020 ha despertado mucho interés en todos los que nos dedicamos a la investigación.
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By Pedro Hernández - Business Manager Dynamic & Healthing Digital Research
January 21, 2019
Está de moda.
Todos hablan de disrupción tecnológica, de transformación, de la era digital, de Google, de Amazon, etc. En los últimos 3 años, nuestras redes profesionales, y las publicaciones orientadas a investigación clínica se han llenado de conceptos como el blockchain, inteligencia artifical, machine learning, chatbots, etc. Parece que incluso el bigdata ya casi es un concepto obsoleto. Sin embargo, la realidad es algo distinta, o al menos, a nivel nacional, la mayoría de estos conceptos todavía son muy desconocidos en la industria farmacéutica española, y sobretodo, aunque todos hablamos de ello, pocos son los proyectos que se han iniciado apoyándose en estas nuevas tecnologías. Hace ya casi 20 años, desde Dynamic, participamos activamente en la implantación de los cuadernos de recogida de datos electrónicos. Fuimos de las primeras compañías que los desarrollaba, y como ahora, muchas eran las dudas que envolvían a aquella nueva metodología: ¿Serán válidos los datos? ¿Serán seguros? ¿Se perderán? ¿Sabrán los médicos usar estos nuevos CRDs?
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By Mayte Martín - Business Manager en Dynamic
October 05, 2018
EMPLOYMENT BRANDING
Gracias a los estudios realizados sobre la importancia de los elementos intangibles en la empresa, entre los que se encuentran los recursos humanos, la visión ha ido cambiado progresivamente y las políticas de gestión de personal son consideradas como una inversión más que como un coste. En cualquier caso, cualquier empresa persigue cuatro objetivos básicos: identificar y contratar empleados con habilidades excelentes, mejorar la motivación de los trabajadores, aumentar su rendimiento y ajustar los objetivos empresariales y de recursos humanos. De modo que estas políticas que optimizan las áreas relacionadas con la gestión de personas, en Dynamic representan modelos que refuerzan nuestra cultura de innovación, compromiso y adaptabilidad al sector farmacéutico que es nuestro principal cliente.
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By Nairoby Guzmán - Directora de Calidad
February 01, 2018
Desde que entró en vigor la primera versión de la Buena Práctica Clínica (BPC) en 1997, ha revolucionado la forma como entendemos la investigación clínica y los métodos que permiten que sea no sólo eficaz para la ciencia, sino también se garantice el resguardo de la ética y protección de las personas. Esta normativa se ha ido modernizando con el pasar de los años para adaptarse a las nuevas necesidades y entornos cambiantes; sin embargo hay temas que son tan comunes como poco conocidos: ¿por qué me tengo que formar en BPC si ya soy médico?, y en otros casos ¿cómo lo hago? ¿dónde? ¿cómo lo documento?. A estas preguntas intentaremos dar respuesta en este artículo.
La BPC define los pilares sobre los que se debe sustentar toda investigación clínica que se realice en países serios y comprometidos con la salud e integridad de las personas; cambiando el foco del estudio de la patología como eje central de la misma; a la seguridad del individuo participante como elemento crítico para decidir si algo es posible de llevarse a cabo o no; independientemente del avance científico que pueda suponer aquella investigación.
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By Liana de Plasencia - Head of Clinical Operations en Dynamic
November 22, 2017
El pasado14 de junio de 2017 entró en vigor la actualización de la ICH GCP R2, afectando en gran medida al sistema de gestión de calidad sobre los estudios clínicos. Esta responsabilidad recae sobre los promotores de estos estudios, siendo extensible a las empresas que trabajan en su representación en este ámbito, como son las CROs.
Siguiendo esta guía, el sistema de gestión de calidad debe utilizar una aproximación basada en el riesgo de forma que se identifiquen los procesos y datos críticos para asegurar la protección de los sujetos y la fiabilidad de los resultados, tanto a nivel de sistemas, PNTs, personal, como de diseño del protocolo de investigación, recogida de datos, y demás procedimientos específicos existentes en la gestión de un estudio.
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By Nairoby Guzmán - Head of Quality & Training Department
October 24, 2017
Un Sistema de Calidad involucra todas las áreas del ensayo clíni-co y puede ser determinante en el éxito o el fracaso de la gestión global del mismo.
Según la Buena Práctica Clínica (BPC), el Promotor del estudio o la CRO a la cual ha transferido determinadas responsabilidades, tiene la obligación de implementar y mantener un sistema de ase-guramiento y control de calidad establecidas bajo un esquema de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) a fin de asegurar que el estudio se conduce, documenta e informa de acuerdo con el Protocolo, BPC y la normativa regulatoria vigente. Siendo así, las actividades relacionadas con la gestión de la calidad van a estar íntimamente ligadas a las del Project Management del ensayo.
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By Dr. Alfonso Jaime Casado Collado - Unidad de Bioestadística de Dynamic
June 19, 2017
En las disciplinas no exactas, en ciertas situaciones de incertidum-bre o cuando se carece de información objetiva, es apropiado utili-zar como recurso el juicio subjetivo de expertos.El método Delphi se engloba dentro de los métodos cualitativos que estudian problemas para los cuales aún no se tiene una defi-nición demostrada y/o consensuada, en nuestro caso problemas sanitarios y sus posibles consecuencias.La capacidad de predicción del Delphi se basa en la utilización sis-temática de un juicio científico, subjetivo, emitido por un grupo de expertos, respondiendo a un cuestionario diseñado habitualmente con ítems en escala Likert, que muestra grados de acuerdo/des-acuerdo con proposiciones sobre el problema a estudiar. Fundamentalmente, esta metodología se utiliza en dos tipos de situaciones: Cuando el problema no se presta para el uso de una técnica analítica precisa. Cuando el tema en estudio requiere de la participación de es-pecialistas expertos en una o varias áreas del conocimiento. La calidad de los resultados dependerá, sobre todo, de lo adecuada que resulte la elaboración del cuestionario con relación al problema en cuestión y en la acertada elección de los integrantes del Delphi.
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By Cristina Romera - Clinical Team Leader
May 10, 2017
La investigación clínica abarca mucho más que la investigación con medicamentos. Durante los últimos años se ha podido observar un incremento en el número de estudios realizados con productos que no son medicamentos, como productos sanitarios, complementos alimenticios o cosméticos, que en algunos casos no tienen legislación específica, lo que dificulta la realización de los mismos tanto para los promotores como para los propios Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) que deben autorizarlos. Según la AEMPS, se define un producto sanitario (PS) como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; regulación de la concepción; y que no ejerza la acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
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By Mamen Jiménez Aranda - Clinical Team Leader
March 06, 2017
El equipo investigador que participa en un Ensayo Clínico está formado por personal de diferentes áreas y servicios de un centro hospitalario, siendo uno de ellos el Área de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia Hospitalaria, responsables del control y gestión de los medicamentos en investigación.
Entre las funciones que se llevan a cabo en el servicio de farmacia dentro del entorno de un ensayo clínico con medicamentos, se encuentran las siguientes:
- Recepción de los medicamentos en investigación: verificación de que se ha recibido toda la medicación registrada en el recibí/albarán (cantidad, fármaco, lote y caducidad) y en las condiciones adecuadas. Esta recepción se confirma de distinta manera dependiendo del ensayo clínico (vía fax, IVRS, IWRS, etc.)
- Conservación y almacenamiento: garantizar que la medicación se almacena de forma correcta, cumpliendo con las especificaciones del protocolo y las Buenas Prácticas Clínicas.
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By Fátima González Hurtado - Clinical Team Leader
January 12, 2017
Como ya adelantábamos en boletines anteriores, el reclutamiento de pacientes es el aspecto que más tiempo y recursos consume en el desarrollo un ensayo clínico (aproximadamente un 30% del total).
Existen causas muy diversas por las que el reclutamiento, en ocasiones, se aleja del esperado, pudiendo incluso provocar el fracaso global de un estudio por no haber alcanzado el número de pacientes estimado. En esta situación, las decisiones más habituales y de sobra conocidas son el aumento del período de reclutamiento del estudio y/o la ampliación de centros participantes en el mismo. El inconveniente de este tipo de medidas es el consiguiente aumento de recursos económicos, lo cual no siempre es posible. En este boletín proponemos una serie de estrategias sobre cómo abordar y mejorar la tasa de reclutamiento sin la necesidad de provocar un impacto económico en el estudio y el papel tan importante que desempeña la CRO durante este período.
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By Antonio Torres - Head of Scientific Advising & Medical Writing Department
November 22, 2016
Patient centricity, patient focus, e-health, big data,… son concep-tos que aparecen en diversos escenarios y conversaciones como señales hacia un cambio de paradigma en el manejo del paciente y en la propia investigación clínica. Estas palabras auspician un fu-turo en el que el paciente es parte activa de su manejo en salud y también motor de la investigación en su enfermedad. Pero puede ser que el futuro esté más cerca de lo que creemos, o directamente ya está aquí. Muchas compañías ya detectan este potencial, por lo que están generando aplicaciones y webs de salud que son usa-das por miles (e incluso millones), pero es el momento de dar el siguiente paso, la investigación clínica.
Las nuevas tecnologías, que han cambiado la forma de ver la vida en multitud de vertientes, también lo han hecho en la forma de enfrentar la enfermedad. En la era de la información, se ha conver-tido en algo cotidiano hacer búsquedas sobre las patologías, sobre cómo se interpretan las pruebas médicas, sobre tratamientos y re-acciones adversas…
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By Mercedes Benavente - Clinical Team Leader
October 14, 2016
De un tiempo a esta parte, la figura del CRA se ha convertido en un pieza clave en la investigación clínica. Prueba de ello es la cantidad de cursos y máster de monitorización que han proliferado en los últimos años, incorporando cada vez más nuevos monitores al mercado profesional. Estos másteres, además de proporcionar una oportunidad laboral, aportan en su parte teórica y práctica los conocimientos necesarios para enfrentarse a los retos de la monitorización, pero es con la experiencia cuando un monitor adquiere la cualidad de ser eficiente. Cuando hablo de eficiencia, me refiero a ser capaz de realizar la tarea de monitorización, optimizando el tiempo del que se dispone, sabiendo priorizar en la revisión de los datos y eligiendo con criterio los centros y el momento de ir a monitorizar. Todo esto está unido fuertemente con lo que actualmente se conoce como monitorización basada en el riesgo. Para poder aplicar esta forma de monitorización, debemos contar con un equipo de monitores formados en el estudio, que sepan identificar las variables críticas y con experiencia previa que les permita aprovechar al máximo las visitas presenciales y realicen una revisión óptima en la distancia aprovechando las ventajas que a día de hoy suponen los Cuadernos...
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By Dr. Alfonso Jaime Casado Collado - Director de Bioestadística
September 01, 2016
El meta-análisis (MA) es una metodología estadística que puede aportar información esencial, para tener una comprensión actualizada, acerca del efecto de una intervención sanitaria y/o la utilización de uno o varios fármacos. Su utilidad puede abarcar distintos grupos de pacientes, siendo de aplicación muy general. Principalmente permite aumentar la precisión en la estimación del efecto, logrando detectar en ocasiones, efectos de magnitud moderada, significativos y clínicamente importantes que en los estudios primarios podrían no haberse detectado. Esencialmente el meta-análisis consiste en la combinación mediante métodos estadísticos de los resultados de los diversos estudios primarios, hechos por diferentes autores en distintos momentos pero “combinables”. Tiene en cuenta, cuando se han medido las mismas variables de resultados, una combinación de los mismos, la cual incorpora ponderadamente, los resultados, considerando el tamaño del estudio, la variabilidad final encontrada, la calidad de los mismos, etc. a fin de construir y presentar una mayor evidencia.
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By Pau Faner - Director Técnico
June 01, 2016
La firma electrónica es un gran paso adelante en el uso de las tecnologías de la información. Las actividades telemáticas que requieren del uso de firma digital han aumentado de forma exponencial en la última década. Vivimos en un mundo globalizado donde el tiempo es un recurso limitado, es por ello que necesitamos herramientas tecnológicas y legislaciones, que regulen y hagan posible realizar los tramites telemáticos con las mismas garantías de seguridad, privacidad e identidad que los tramites realizados de forma presencial.
Según la Ley 59/2003, de Firma electrónica, en España hay tres tipos diferentes de firmas digitales: Firma Electrónica, Firma Electrónica Avanzada y Firma Electrónica Reconocida. Cada una de ellas tiene características y comportamientos diferentes.
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By Marisa Fernández - Clinical Team Leader
May 03, 2016
En estas últimas semanas han aparecido diversas noticias en los medios de comunicación que hacen cuestionar los medicamentos homeopáticos por lo que parece conveniente hacer una reflexión y repasar la historia de la Homeopatía, sus medicamentos y la inves-tigación que se realiza con ellos.La Homeopatía es un método terapéutico que utiliza medicamen-tos homeopáticos para restablecer la salud del paciente. Estos medicamentos se seleccionan de forma individual para el paciente en función de la ley de similitud, enunciada por el Dr. Samuel Hah-nemann, fundador de la Homeopatía, a finales del siglo XVIII. La ley de similitud o ley de los semejantes dice que una sustancia capaz de producir una serie de síntomas en una persona sana es también capaz de curar síntomas semejantes en una persona en-ferma, administrando esa sustancia en dosis mínimas.Siguiendo esta línea la Homeopatía es una terapéutica no agresiva ya que no actúa contra el síntoma sino que estimula las posibilida-des naturales del propio organismo orientándolo para responder contra el desorden provocado por dicho síntoma.
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By Dr. Ángel Pérez - Director de Operaciones, Ensayos Clínicos
March 03, 2016
Tras meses de espera, por fin el pasado 24 de diciembre de 2015 se publicó el tan deseado nuevo Real Decreto (RD) de Ensayos Clínicos 1090/2015, que entró en vigor el pasado día 13 de enero de 2016.
Algunas ventajas y mejoras que se derivan de la aplicación del nuevo RD, son:
- Simplifica y agiliza la gestión de los ensayos clínicos, sobre todo en lo relativo a la puesta en marcha.
- Facilita la investigación clínica no comercial (ensayos clínicos de bajo nivel de intervención e investigaciones clínicas sin ánimo comercial).
- Promueve la transparencia en la investigación (Registro Español de Ensayos clínicos, REec).
- Abre la puerta a la participación de los pacientes en los ensayos, como miembros del CEIm.
En esta ocasión vamos a comentar en qué consiste esta simplificación del proceso de autorización de un Ensayo Clínico (EC).
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By Santiago Rodríguez Ortega - Director Estudios Observacionales
February 01, 2016
La investigación clínica es una disciplina que lejos de estancarse, se reinventa cada día en aras de mejorar la vida de las personas que sufren alguna enfermedad. Una muestra de ello es que cada vez surgen más ideas, no sólo por parte de la industria farmacéutica, sino por parte de los propios médicos que ven de primera mano, por su contacto directo con la enfermedad, dónde pueden actuar para mejorar la asistencia sanitaria.
Fruto de esta inquietud surge la idea de desarrollar bases de datos de pacientes con una patología común, abiertas en el tiempo, en las que se recoja información de interés de todos los pacientes con las características que se quieren estudiar, con el objetivo de obtener más información de la enfermedad e incluso crear guías de manejo de estos pacientes. Este método de estudio se conoce como Registro de pacientes y aunque existen para cualquier patología, es más frecuente en aquellas enfermedades con poca incidencia, de las que existe poca información disponible.
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By Cristina Romera y Alfonso Casado - Clinical Team Leader y Director Bioestadística (Respectivamente)
December 01, 2015
A mediados del siglo pasado, la Organización Mundial de la Salud definía el término salud no sólo cómo ausencia de enfermedad, sino como el completo estado de bienestar físico, mental y social de un individuo (1). Sin embargo, no todos los parámetros necesarios para la valoración integral del estado de salud de un individuo se pueden valorar mediante métodos directos y completamente objetivos, sino que, sobre todo los referentes a los aspectos psicológicos y sociales precisan de la utilización de herramientas que permitan convertir aspectos subjetivos en parámetros medibles. Con el objetivo de ser capaces de llevar a cabo una valoración integral del estado de salud de los pacientes, desde hace años se han estado desarrollando escalas y cuestionarios que están permitiendo traducir esa definición conceptual en índices que facilitan la medición de las dimensiones o conceptos (a veces llamados constructos, como pueden ser función física, dolor, función social, etc.) que conforman el estado de salud. Estos instrumentos hacen “medibles” parámetros que, de otra manera, sólo podrían valorarse a través de la opinión subjetiva de la persona que valora al paciente.
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By Ana Sotés y Sara Saelices - Clinical Team Leaders
November 03, 2015
Cualquiera que se haya visto involucrado en el mundo de la investigación clínica, ya sea de manera directa o indirecta, coincidirá en que es uno de los ámbitos relacionados con la medicina en los que más documentación se genera. No es de extrañar que debido a la extensa normativa que existe al respecto, esto implique la necesidad de aplicar permanentemente distintos mecanismos de control de calidad para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos legales vigentes, así como la adherencia al protocolo de cada estudio. Las normas de Buena Práctica Clínica (BPC) son el principal estandarte para comprobar que el estudio se está llevando a cabo de acuerdo a criterios científicos estrictos y garantizar que se respeten los principios éticos internacionalmente aceptados. Esta comprobación se hace mediante la revisión de la documentación generada durante el estudio de manera periódica, así como efectuando inspecciones o auditorías tanto al promotor del ensayo como al investigador clínico y/o a la CRO como responsable de la monitorización y gestión del ensayo.
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By Raúl Montalbán - Clinical Team Leader
October 15, 2015
El tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) supuso una notable mejoría en el manejo de los pacientes con infección por el VIH. Con la aprobación del primer inhibidor de la proteasa en la década de los noventa el campo del tratamiento antirretroviral dio un gran paso adelante, comenzándose a utilizar TARGAs compuestos por una politerapia triple, normalmente con un inhibidor de la proteasa y dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa. Con este tipo de tratamiento se consiguió reducir la carga viral del VIH, aumentar los niveles de linfocitos CD4 así como la calidad y esperanza de vida de estos pacientes.
En la actualidad, las terapias triples con la combinación de dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa junto con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir o un inhibidor no nucleósidos de la transcriptasa inversa o un inhibidor de la integrasa son los tratamientos recomendados en la primera línea de tratamiento.
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By Mayte Martín-Aragón - Business Manager
October 01, 2015
Desde hace años, compañías de diferentes sectores vienen practicando el outsourcing de personal como herramienta de utilidad para agilizar sus procesos, rentabilizar sus recursos e identificar los componentes humanos cualificados. Lo más novedoso del outsourcing de personal es que aporta grandes ventajas económicas y de gestión, facilitando además la flexibilidad que requieran los servicios. Permite también contar con un amplio número de profesionales especializados en diferentes áreas y necesidades para investigación clínica, como médicos, biólogos, farmacéuticos, técnicos de farmacovigilancia, especialistas en estudios de bioequivalencia, en registros, asesores con un elevado expertise determinado, consiguiendo un alto nivel de calidad y sin incrementar los costes fijos.Así pues, aprovechando el valor principal del que dispone una CRO (Organización de Investigación por Contrato) como es el caso de Dynamic con extenso conocimiento y especialización en el sector de la investigación clínica, su Departamento de Outsourcing está especialmente dotado de una elevada capacidad de gestionar los planes más ágiles y directos en la búsqueda...
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By Teresa Pascual Tomé - Clinical Team Leader
September 01, 2015
Más de 3.200 mujeres son diagnosticadas al año en España de cáncer de ovario, una enfermedad que tiene una tasa media de supervivencia de 45 meses pese a haberse triplicado en los últimos veinte años. La cirugía, la quimioterapia intraperitoneal y las terapias innovadoras han mejorado el control y el pronóstico de las pacientes diagnosticadas de esta enfermedad, según señalan los expertos, que son optimistas sobre el futuro de la lucha contra el cáncer de ovario.
Como tratamientos de primera línea suelen utilizarse esquemas de carboplatino+paclitaxel, pero el 80% de las pacientes experimentan una recaída y es necesario una segunda o tercera línea adicional. Debido al elevado porcentaje de recaídas a la primera línea de tratamiento, se han realizado ensayos comparando la eficacia entre doxorrubicina liposoma+carboplatino vs paclitaxel+carboplatino vs gemcitabina+carboplatino. A raíz de estos resultados, el esquema de Doxorrubicina liposomal+carboplatino ha resultado ser una alternativa clínica razonable frente a los otros dos esquemas.
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By Antonio Torres Ruiz - Director del Dpto. Asesoría Científica y Redacción Médica
June 11, 2015
La difusión de los resultados es la última etapa dentro de una investigación y representa una de las más importantes. Además constituye su fin último, esto es, hacer una contribución a la ciencia. La puesta de largo de los datos ha de estar acompañada de precisión, claridad, novedad e interés. La consecución de los objetivos dependerá en gran medida de las decisiones que tomemos durante el proceso.
Tras plantear “la pregunta”, transformarla en un protocolo, reclutar a los pacientes y monitorizar y analizar los datos, el investigador se encuentra al final del camino, con unos resultados susceptibles de ser publicados. ¿Dónde y cómo hacerlo?, ¿ha de ser ambicioso o puede ir en nuestra contra?, ¿qué aspectos ha de valorar en la selección de la revista? Desde el Departamento de Redacción Científica de Dynamic Solutions, hemos intentado reflexionar sobre estas cuestiones.
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By Liana de Plasencia - Clinical Team Leader
June 02, 2015
El descubrimiento de la posibilidad de aislar células madre para tratar ciertas enfermedades ha sido un gran avance dentro del campo médico. Aún queda mucho camino por recorrer, pero las investigaciones demuestran que el tratamiento con células madre afecta de manera muy positiva en ciertas enfermedades.
Así pues, la terapia celular, que describe el proceso de introducir nuevas células en un tejido para poder tratar diversidad de lesiones traumáticas o enfermedades degenerativas crónicas, promete avances de gran impacto social, económico y médico.
A día de hoy, debe plantearse la utilización de la terapia celular bajo condiciones controladas en el ámbito de un ensayo clínico, que demuestre su eficacia, y sobre todo, la seguridad del tratamiento.
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By Dr. Alfonso Casado - Director de Estadística y Data Management
May 06, 2015
La recolección con calidad de los datos y lo más completa posible, es el primer aspecto básico para una información final correcta y útil.
El informe estadístico es un documento que presenta los resultados de los análisis estadísticos realizados en un estudio. Para comprender lo que se debe esperar de un informe estadístico es necesario que el lector tenga previos conocimientos para la realización del mismo. Para ello la estadística se basa en fórmulas, algoritmos y otros procesos de datos que se realizan sobre variables y dan lugar a informaciones, que presentadas con cierto orden y reglas, constituyen el informe estadístico del estudio.
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By Santiago Rodríguez - Director Estudios Observacionales
April 17, 2015
Desde que empezamos a convivir con la Orden SAS 3470/2009, los trámites para la autorización de un estudio observacional se han convertido en un complejo proceso en el que la experiencia en la realización de estas actividades puede suponer la diferencia entre el éxito y el fracaso. Somos conscientes de la importancia que tiene iniciar el estudio en el menor tiempo posible y que la fecha del FPFV es crucial para que no se vean comprometidos los plazos del estudio. La optimización en la puesta en marcha de los estudios y la estrategia en la elección de centros suponen un ahorro en tiempos y en costes, un binomio fundamental en cualquier proyecto que se emprenda.
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By Dr. Angel Pérez Romero - Director del Departamento de Ensayos Clínicos
November 12, 2014
En el último año todos hemos oído hablar del término Monitorización Basada en el Riesgo (RBM, Risk-based monitoring) tanto en revistas como congresos, jornadas y otros eventos del sector farmacéutico. Pero hasta el momento en ningún caso se ha dejado claro qué métodos utilizar para aplicar este proceso a una gestión más eficiente y con una significativa reducción de los costes de monitorización. En presente artículos vamos a describir cómo lo hemos hecho en Dynamic con resultados muy positivos tanto para el promotor como para la CRO.
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By Alex Miñarro - Director IT
April 02, 2014
Palabras como smartphones o tablets son ya parte de nuestro día a día. Se han convertido en dispositivos móviles imprescindibles en nuestra vida, tanto profesional como personal. Es sorprendente cómo el uso de estos dispositivos ha crecido de forma exponencial en los últimos años y, sobretodo, en nuestro entorno, el sector farmacéutico.
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By Dr. Angel Pérez Romero - Director del Departamento de Ensayos Clínicos
November 14, 2013
Se conoce como investigación clínica independiente la realizada por promotores ajenos a los intereses comerciales de los medicamentos. Es la investigación que realizan Investigadores independientes, Hospitales, Fundaciones, Universidades, Sociedades científicas y Grupos cooperativos y está dirigida a mejorar la práctica clínica sin finalidad industrial o comercial. Los promotores que llevan a cabo esta modalidad de investigación clínica reciben el nombre de promotores no comerciales. El objetivo de la investigación clínica independiente no es estudiar un medicamento como tal ni su desarrollo, sino la evaluación de estrategias terapéuticas en el marco de una determinada patología.
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By Dr. Angel Pérez Romero - Director del Departamento de Ensayos Clínicos
November 11, 2013
El reclutamiento de pacientes es el aspecto que más tiempo y recursos consume en el desarrollo de un ensayo clínico (aproximadamente un 30% del total del ensayo) y es la principal causa de incumplimiento de los plazos estipulados para el Ensayo clínico. La mejora en la tasa de reclutamiento de pacientes ofrece a las compañías farmacéuticas una gran oportunidad de acelerar la finalización de sus estudios y de reducir el tiempo hasta la comercialización del fármaco.
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By Pau Faner - Director Técnico
January 31, 2013
Cuando se nos llama a ser auditados no es una noticia que precisamente se celebre aunque la verdad es que debería ser así. Una auditoría, al fin y al cabo, no deja de ser una oportunidad para descubrir en que podemos mejorar. Un proceso en el que se revisan nuestros procedimientos normalizados de trabajo y se comprueba que se han seguido en todas las acciones realizadas durante la vida del proyecto. Los auditores a fin de cuentas son profesionales formados en materia de calidad con los conocimientos necesarios para encontrar vulnerabilidades en nuestros procedimientos e informarnos de cómo podemos mejorarlos.
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By Dr. Angel Pérez Romero - Director del Departamento de Ensayos Clínicos
December 05, 2012
Las últimas actualizaciones de la legislación y los recortes que ha sufrido la industria farmacéutica, unidos al actual panorama de crisis económica, están provocando un cambio de negocio en las CROs. Respecto a las actividades subcontratadas a éstas, hay una disminución global de todas las tareas, en especial la monitorización presencial. Este cambio está enfocado principalmente al ahorro de gastos variables de los Ensayos Clínicos (costes de desplazamientos para las visitas de monitorización), aspecto muy importante en los balances financieros y presupuestos de los promotores.
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By Omar Sharaf - Contract Office
March 06, 2012
“¿Buscas trabajo?” parece que en los tiempos que corren la respuesta a esta pregunta es cada vez con mayor frecuencia SI.
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By Dr. Angel Pérez Romero - Director del Departamento de Ensayos Clínicos
November 01, 2011
En las últimas décadas, el aumento de outsourcing de ensayos clínicos hacia las CROs, así como los distintos cambios legislativos, han convertido a éstas, en un compañero de viaje imprescindible frente a las inspecciones y auditorias.
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By Alex Miñarro - Director IT
April 10, 2011
En los últimos años, llevo observando como el uso de las nuevas tecnologías en el sector farmacéutico han evolucionado hasta convertirse en imprescindibles para todos nosotros.
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By Pau Faner - Director Técnico
March 01, 2010
Se ha hablado mucho de sistemas de recogidas de datos electrónicos aplicados a la investigación clínica ya no son una novedad y todos conocemos sus ventajas. Pero ¿Qué sabemos de su desarrollo? , ¿Cómo debe implementarse?, ¿Qué aspectos técnicos debe cumplir y de cuáles podemos prescindir?.
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By Omar Sharaf - Director de Operaciones, Área de Estudios Observacionales
July 15, 2008
La unión y colaboración entre los departamentos de investigación y marketing es una meta alcanzable. De todos es conocida la difícil relación que ha existido siempre entre los departamentos de marketing e investigación. Esto ha sido debido a que los caminos han sido siempre radicalmente distintos y tanto o más los objetivos.
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By Pedro Hernández - Director de Desarrollo de Negocio
June 19, 2007
Muchos eran los escépticos que auguraban un estrepitoso fracaso a esta metodología de investigación denominada e-Clinical, fortaleciendo sus teorías con críticas a la seguridad y confidencialidad de los datos, que han visto como en los últimos 3 años se ha consolidado como la metodología para la recogida de datos de primera elección. Aunque arcaicos y engorrosos en sus inicios, los cuadernos de recogida electrónica de datos, cuentan ya con más de un cuarto de siglo de vida, lo que nos va a permitir en este artículo dar un paseo por el pasado y futuro de su evolución.
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By Pau Faner - Director Técnico
April 17, 2006
Firewalls, Gateways, Plugins, ActiveX, PDAs, UMTS … ¿hablamos de investigación o de tecnología?, ¿hablamos de estudios o de informática?, ¿quién está al servicio de quién?
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By Susana Traseira - Directora de Investigación Clínica
February 11, 2004
El medical marketing es una tarea relativamente nueva en la industria farmacéutica, un trabajo que requiere profundos conocimientos técnicos relacionados con la investigación clínica y con el marketing, ya que en esencia consiste en utilizar la investigación clínica de un fármaco (o una patología) como una herramienta de marketing. Esta afirmación, aparentemente tan sencilla, tiene muchísimas y muy variadas implicaciones, y ya permite ver la necesidad de una convivencia que no siempre es fácil: investigación clínica y marketing.
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By Miguel Ortegón Sánchez - MD, MSc Director médico
April 03, 2003
Las nuevas tecnologías no se evalúan por lo que son en sí, sino por la utilidad que éstas ofrecen al hombre en el apoyo a sus tareas cotidianas. En el campo de la investigación clínica, parece que este apoyo es cada vez más importante y va desde la disponibilidad de sencillas aplicaciones (software) para actividades puntuales, como el análisis estadístico, hasta las nuevas e integrales soluciones para apoyo a la investigación.
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By Pedro Hernández - Director de Desarrollo de Negocio
April 16, 2002
Todos aquellos que nos movemos en torno al negocio farmacéutico, hemos podido comprobar, que en poco más de tres años, Internet se ha establecido como uno de los principales medios para el desarrollo de las actividades de Marketing, por no decir el principal, ya que prácticamente todas las actividades de marketing (desde el bolígrafo hasta el e-clinical) van acompañadas del pie www.miweb.com
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By Pedro Hernández - Director de Desarrollo de Negocio
November 21, 2001
La World Wide Web se ha convertido en el 2001 en uno de los puntos de mira de la industria farmacéutica tanto a nivel promocional como a nivel de desarrollos científicos. Este hecho, unido a la constante evolución en los sistemas de información, ha desencaminado en la implementación de los denominados sistemas e-clinical. Es decir, sistemas de recogida de datos y control de estudios a través de Internet.